DISPOSITIVI MEDICI

Marcatura CE

 

La marcatura CE dei Dispositivi Medici si riferisce al D.Lgs. 46/97 che recepisce in Italia la Direttiva comunitaria 93/42/CEE.

L’applicazione della Direttiva riguarda tutti i dispostivi medici ed agli accessori, con l’esclusione di farmaci, prodotti cosmetici, dispositivi destinati alla diagnosi in vitro, dispositivi impiantabili attivi, sangue e plasma umani, organi e tessuti di origine umana.

Ogni dispositivo medico immesso sul mercato deve essere sottoposto a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE., relativi, ad esempio, alla sicurezza, alla scelta dei materiali, alla biocompatibilità, devono essere soddisfatti.

La Direttiva suddivide i prodotti in quattro classi (I, IIa, IIb, III), in funzione della pericolosità del dispositivo stesso, i requisiti più severi si applicano alla III classe, quelli meno severi alla classe I..

Per valutare la conformità del dispositivo medico ai requisiti della Direttiva deve essere coinvolto, ad esclusione dei dispositivi di classe I, un Ente Notificato: tale valutazione di conformità può avere, a scelta del produttore ed in base alla tipologia del dispositivo, diverse modalità, dalla verifica del prodotto alla valutazione del Sistema di Qualità.

Dal momento che i requisiti previsti dalla Direttiva 93/42/CEE coincidono con i requisiti richiesti da un Sistema integrato ISO 9001 - ISO 13485, è conveniente che le aziende produttrici adottino un tale Sistema Qualità.

KORECON  supporta, per mezzo di consulenti qualificati e con esperienza in questo particolare settore, le aziende produttrici di dispostivi medici, gestendo le comunicazioni con gli Enti Notificati, supervisionando la conformità dei fascicoli tecnici, verificando la completezza dell’analisi dei rischi e, soprattutto, implementando un Sistema ISO 9001 – 13485, conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE.

Pur essendo il processo di Certificazione CE dei dispositivi medici molto articolato, KORECON  assicura un supporto costante all’azienda produttrice, sia nelle fasi iniziali del processo, sia durante la costruzione del Sistema, sia nei momenti di verifica dell’applicazione dello stesso, sia nelle fasi di certificazione e sorveglianza.

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